Descripción general del producto
Este es un molde de inyección de grado médico de alto estándar que cumple totalmente con el sistema de gestión de calidad médica ISO13485 . Adoptando acero inoxidable S136 de primera calidad , un avanzado sistema de canal caliente y fabricado en una estricta sala blanca de clase 10,000 , este molde está diseñado exclusivamente para producir componentes plásticos de dispositivos médicos biocompatibles, estériles y de alta precisión..
A diferencia de los moldes industriales comunes, este molde médico implementa control de contaminación de proceso completo, verificación de biocompatibilidad y validación de producción médica estandarizada. Admite la producción en masa de accesorios para implantes, piezas dentales, herramientas quirúrgicas, consumibles de diagnóstico y piezas de embalaje médico estériles con cero contaminación, alta estabilidad y larga vida útil, cumpliendo plenamente con los requisitos reglamentarios globales de dispositivos médicos.
Tabla de especificaciones del producto
| Artículo | Especificación |
| Tipo de producto | Molde de inyección de precisión para dispositivos médicos |
| Estándar de certificación | Certificado QMS para dispositivos médicos ISO13485 |
| Núcleo de molde y acero de cavidad | Acero inoxidable S136 de alta pureza |
| Entorno de producción | Sala limpia clase 10.000 (ISO 7) |
| Sistema de corredor | Sistema de canal caliente de precisión |
| Materiales aplicables | Plásticos biocompatibles de grado médico (PP, PC, PETG, ABS Medical) |
| Estándar de procesamiento | Libre de polvo, estéril y sin contaminación secundaria. |
| Solicitud | Implantes dentales, piezas quirúrgicas, embalajes médicos, dispositivos de diagnóstico. |
| Ventaja principal | Biocompatible, estéril, de alta precisión, cumple con las normativas |
Ventajas técnicas principales
1. Cumplimiento médico total de ISO13485
Este molde se desarrolla y fabrica bajo el estricto sistema de calidad médica ISO13485:2016 . Cada paso de producción, incluida la inspección de la materia prima, el mecanizado CNC, el ensamblaje, las pruebas de prueba y la entrega, sigue los estándares de trazabilidad de dispositivos médicos. Admite la validación de procesos IQ/OQ/PQ, el seguimiento de registros de lotes y la producción de documentación de calidad, lo que ayuda a los clientes a superar auditorías médicas y certificaciones del mercado global sin problemas.
2. Acero inoxidable S136 premium para uso médico
Al adoptar de grado médico profesional acero inoxidable S136 para el núcleo y la cavidad, el molde presenta una resistencia a la corrosión, resistencia a la oxidación y capacidad de pulido ultra altas. Se adapta perfectamente a entornos de esterilización médica frecuente como la irradiación Gamma y la esterilización con EtO. Sin precipitación de metales, sin contaminación por oxidación, garantizando plenamente la biocompatibilidad y seguridad de las piezas médicas terminadas.
3. Sistema avanzado de canal caliente
Equipado con un sistema de canal caliente de precisión, el molde logra un llenado equilibrado de la masa fundida, sin desperdicio de canal frío y un control de temperatura estable. Elimina eficazmente defectos comunes en piezas médicas, como líneas de flujo, contracción, burbujas y material residual. La estructura cerrada del canal caliente evita la contaminación por polvo y partículas, lo que garantiza un moldeado ultralimpio para componentes médicos de alto nivel.
4. Producción libre de polvo en salas blancas de 10.000 clases
Todos los procesos de prueba de moldes, producción de muestras y producción en masa se completan en una sala blanca libre de polvo de 10,000 clases . El control estricto de la limpieza del aire, la temperatura y la humedad elimina el polvo, las bacterias y las partículas impurezas. La contaminación cero durante el moldeo garantiza que los productos médicos terminados alcancen el grado de esterilización, cumpliendo con los requisitos de los dispositivos médicos implantables e invasivos.
5. Estricto control de biocompatibilidad y seguridad
Toda la estructura del molde y los materiales de fabricación no son tóxicos, son inofensivos y biocompatibles. No se produce precipitación química dañina durante la inyección a alta temperatura. Todas las piezas moldeadas cumplen con los estándares médicos de biocompatibilidad, aptas para el contacto prolongado con tejidos humanos y fluidos corporales, lo que garantiza la seguridad del paciente y la aplicabilidad clínica.
Comparación del rendimiento del molde
| Artículo | Molde médico S136 ISO13485 | Molde industrial ordinario |
| Proceso de dar un título | Certificado médico ISO13485 | Sólo certificación general ISO9001 |
| Acero para moldes | Acero inoxidable médico S136, anticorrosión. | Acero P20/45#, fácil oxidación y precipitado. |
| Entorno de producción | Sala blanca de clase 10.000, esterilizada sin polvo | Riesgo normal de fábrica, polvo e impurezas. |
| Sistema de corredor | Canal caliente, llenado limpio y equilibrado | Canal frío, desperdicio de material y riesgo de contaminación |
| Biocompatibilidad | Seguro de grado médico y respetuoso con el cuerpo humano. | No apto para piezas de contacto médico. |
| Resistencia a la esterilización | Adaptable a la esterilización Gamma/EtO | Falló después de repetidas esterilizaciones. |
Amplia aplicación
Este molde de inyección médico profesional se usa ampliamente para fabricar piezas de embalaje de implantes dentales, carcasas de instrumentos quirúrgicos, consumibles médicos desechables, carcasas de dispositivos de diagnóstico, contenedores estériles de laboratorio y componentes médicos de contacto humano . Es la solución de molde preferida por los fabricantes de dispositivos médicos de alta gama que buscan seguridad, estabilidad y cumplimiento normativo.
Garantía de calidad y cumplimiento
Implementamos una gestión estandarizada ISO13485 de proceso completo, desde el análisis DFM, el mecanizado de precisión, el montaje en sala limpia, la prueba de moldes hasta la entrega final. Todos los moldes pasan una estricta inspección dimensional, pruebas de pureza de la superficie y verificación de biocompatibilidad. Proporcionamos documentos de certificación completos, informes de pruebas y registros de trazabilidad de procesos para respaldar el registro médico global y el acceso al mercado de los clientes.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Qué diferencia a este molde de los moldes de plástico comunes?
Este es un molde estéril de grado médico profesional con certificación ISO13485, acero anticorrosión S136, sistema de canal caliente y producción de sala blanca de 10,000 clases. Se centra en la biocompatibilidad, la contaminación cero y la resistencia a la esterilización, que los moldes industriales comunes no pueden lograr.
P2: ¿Pueden las piezas moldeadas soportar la esterilización médica?
Sí. El molde de acero S136 y el proceso de moldeo biocompatible permiten que las piezas terminadas resistan la irradiación gamma y la esterilización con EtO sin deformación, precipitación o decoloración, manteniendo un rendimiento estéril permanente.
P3: ¿Por qué adoptar una producción de salas blancas de 10.000 clases?
Las piezas médicas que entren en contacto con el cuerpo humano o que requieran un embalaje estéril deben evitar el polvo y la contaminación bacteriana. La sala blanca de clase 10,000 controla estrictamente las partículas de aire y los microorganismos, lo que garantiza que los productos cumplan con los estándares de seguridad médica estéril.
P4: ¿Qué materiales médicos puede procesar este molde?
Admite todas las resinas médicas biocompatibles convencionales , incluidos PP, PC, PETG, ABS, PA y otros materiales plásticos estériles de grado médico, cubriendo la mayoría de las demandas de moldeado de dispositivos médicos.
P5: ¿Pueden proporcionar documentos de certificación completos?
Absolutamente. Podemos proporcionar certificado ISO13485, informe de material de acero, registro de producción de sala limpia, informe de inspección de moldes y datos de pruebas de biocompatibilidad para respaldar el registro y la auditoría de productos del cliente.
P6: ¿Cuál es la vida útil de este molde médico?
Con acero inoxidable S136 de alta pureza y un diseño preciso de canal caliente, el molde presenta una fuerte resistencia al desgaste y a la corrosión. Con un mantenimiento de sala limpia estándar, su vida útil puede alcanzar entre 800 000 y 1 200 000 disparos con un rendimiento estable de nivel médico.
