Certificaciones esenciales para moldeo por inyección médica: una guía de cumplimiento

1. Certificaciones del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)

(1) ISO 13485: Gestión de calidad de dispositivos médicos

• Propósito: garantiza el cumplimiento de los estándares internacionales para la fabricación de dispositivos médicos.

• Requisitos clave: gestión de riesgos, trazabilidad y validación de procesos.

• Por qué es importante: obligatorio para los proveedores que sirven a la UE, EE. UU. Y otros mercados regulados.

(2) ISO 9001: Gestión de calidad general

• Propósito: demuestra el compromiso de una empresa con una calidad consistente.

• Relevancia: a menudo un requisito de referencia para los fabricantes de moho no médicos.

2. Certificaciones regulatorias regionales

(1) FDA 21 CFR Parte 820 (EE. UU.)

• Alcance: se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos y sus proveedores.

• Enfoque: controles de diseño, procesos de producción y vigilancia posterior al mercado.

(2) UE MDR/IVDR (Europa)

• Alcance: cubre dispositivos médicos bajo la regulación del dispositivo médico (MDR) de la UE.

• Pasos clave: marcado CE, documentación técnica y auditorías corporales notificadas.

(3) Certificación NMPA (China)

• Alcance: requerido para vender dispositivos médicos en China.

• Clasificación: dispositivos de clase I-III (basados ​​en el riesgo).

3. Cumplimiento de material y ambiental

(1) USP Clase VI: biocompatibilidad

• Propósito: Certifica los plásticos para el contacto prolongado de tejido humano.

• Materiales comunes: PP, PC, Peek y Silicona.

(2) ROHS/Reach (UE)

• Propósito: Restringe sustancias peligrosas (por ejemplo, plomo, ftalatos).

4. Normas operativas

(1) ISO 14644: Certificación de sala limpia

• Propósito: valida la limpieza del aire para los moldes utilizados en implantes o dispositivos estériles.

• Clase común: ISO Clase 8 (100,000 partículas/ft³).

(2) ISO 45001: Salud y seguridad ocupacional

• Propósito: Asegura condiciones de trabajo seguras durante la producción de moho.

5. Requisitos específicos del cliente

Muchas firmas mundiales de MedTech (por ejemplo, Johnson y Johnson, Medtronic) requieren:

• Auditorías de proveedores: evaluaciones QMS en el sitio.

• NADCAP: certificaciones de proceso especializadas (por ejemplo, tratamiento de superficie).

Conclusión

La navegación de las certificaciones de moldeo por inyección médica implica:

1. Priorizar ISO 13485 para el acceso al mercado.

2. Alineando con las regulaciones regionales (FDA, MDR, NMPA).

3. Materiales de validación (USP Clase VI, ROHS).

Consejo profesional: socio con cuerpos acreditados (por ejemplo, Tüv, BSI) para optimizar el cumplimiento.