| Cantidad: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Este molde de inyección de precisión está diseñado específicamente para la producción de gran volumen de jeringas médicas desechables y consumibles médicos relacionados. Fabricado según los sistemas de gestión de calidad ISO13485 y condiciones de sala limpia, este molde cumple con los estrictos requisitos de la industria de dispositivos médicos en materia de precisión, limpieza y cumplimiento normativo.
Diseñado para materiales de grado médico, incluidos polipropileno (PP) y polietileno (PE), el molde produce componentes de jeringas (barriles, émbolos y varillas de émbolo) que cumplen con los estándares médicos internacionales. Cada aspecto del diseño del molde, la selección de materiales y el proceso de fabricación prioriza la seguridad del paciente, la consistencia del producto y la eficiencia de la producción.
| Detalle | de la especificación |
|---|---|
| Tipo de producto | Molde de inyección de jeringa desechable (barril/émbolo/vástago de émbolo) |
| Gestión de calidad | ISO13485:2016 |
| Entorno de fabricación | Sala blanca Clase 100.000 / Clase 8 (ISO 14644) |
| Compatibilidad de materiales | Polipropileno (PP) de grado médico, Polietileno (PE) |
| Acero para moldes | S136 / 2316 / 420ESR (inoxidable, resistente a la corrosión) |
| Acabado superficial | SPI A2/A3 (espejo/alto brillo) o requisitos específicos de superficies médicas |
| Configuración de la cavidad | Multicavidad (16 / 32 / 48 / 64 cavidades, personalizable) |
| Sistema corredor | Canal caliente (compuerta de válvula) / Canal frío (personalizable) |
| Vida de molde | Más de 1.000.000 de disparos |
| Cumplimiento de estándares | FDA 21 CFR, USP Clase VI, ISO 10993 (según corresponda) |
| Tiempo de entrega | 45-60 días |
Este molde se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad totalmente certificado ISO13485:2016, diseñado específicamente para la industria de dispositivos médicos. Los elementos clave incluyen:
| Implementación | de requisitos ISO13485 |
|---|---|
| Controles de diseño | Archivo de historial de diseño (DHF) completo con gestión de riesgos según ISO14971 |
| Trazabilidad | Trazabilidad completa del material desde el acero en bruto hasta el molde terminado, con registros de lotes |
| Control de cambios | Riguroso proceso de documentación y aprobación para cualquier modificación del diseño. |
| Validación | Protocolos IQ/OQ/PQ para validación de procesos |
| Control de proveedores | Lista de proveedores aprobados con auditorías periódicas. |
El molde se produce y se mantiene en un entorno de sala limpia controlado para evitar la contaminación que podría comprometer la seguridad de los dispositivos médicos.
| Especificación | de parámetros |
|---|---|
| Clasificación de salas blancas | Clase 100.000 (ISO 8) o mejor |
| Calidad del aire | Filtrado HEPA con presión positiva. |
| Control de temperatura | 20±2°C |
| Control de humedad | 50 ± 10% humedad relativa |
| Protocolo de personal | Procedimientos para vestirse, acceso restringido, monitoreo regular |
Beneficios:
Previene la contaminación por partículas que podrían afectar el funcionamiento de la jeringa.
Elimina los riesgos de contaminación microbiana.
Garantiza que las superficies del molde permanezcan impecables antes del envío.
Proporciona evidencia documentada de limpieza para presentaciones regulatorias.
El moldeado de jeringas presenta desafíos únicos que requieren soluciones de diseño especializadas:
Molde de barril:
Requiere precisión dimensional precisa para el ajuste del sello del émbolo (normalmente ±0,01 mm en diámetros críticos)
Las superficies de contacto deben lograr un sellado suave y sin fugas.
La interfaz del cubo de la aguja (cono Luer) exige una geometría exacta para la compatibilidad del conector
Las marcas de volumen deben ser claras, permanentes y colocadas con precisión.
Los requisitos de transparencia exigen cavidades pulidas a espejo (SPI A2/A3)
Molde de émbolo y varilla:
El sello de goma/punta del émbolo requiere una compresión controlada
La varilla debe ser rígida con una tolerancia de longitud precisa.
Las superficies deslizantes requieren optimización del acabado superficial
Los moldes médicos funcionan en entornos potencialmente corrosivos y requieren una mayor vida útil del molde.
| Aplicación | de propiedades | de grado de acero |
|---|---|---|
| S136 (STAVAX) | Acero inoxidable de primera calidad, resistente a la corrosión, excelente pulibilidad, alta tenacidad | Superficies cosméticas críticas de gran volumen, acabados tipo espejo |
| 2316 (DIN) | Inoxidable, buena resistencia a la corrosión, apto para contacto médico y alimentario. | Aplicaciones médicas generales |
| 420ESR | Inoxidable martensítico, alta dureza, buena resistencia al desgaste. | Zonas de alto desgaste, pasadores guía, componentes eyectores |
Todos los grados de acero se seleccionan en función de:
Resistencia a la corrosión contra materiales de moldeo y agentes de limpieza.
Alta capacidad de pulido para componentes transparentes
Conductividad térmica para una refrigeración eficiente
Resistencia al desgaste para una mayor vida útil del molde
Maximiza la eficiencia de la producción mientras mantiene una calidad constante de las piezas en todas las cavidades.
| Recuento de cavidades Salida | típica de la aplicación | por ciclo |
|---|---|---|
| 16 cavidades | Ejecuciones de validación/pequeña escala | Producción equilibrada |
| 32 Cavidades | Producción de volumen a mediados | Tiempo de ciclo de 3-5 segundos |
| 48 Cavidades | Producción de alto volumen | Alta eficiencia |
| 64+ caries | Producción en masa | Salida máxima |
Garantía de calidad en todas las cavidades:
El sistema de canales equilibrado garantiza un llenado constante en todas las cavidades.
Monitoreo de presión de cavidad individual (opcional)
Numeración de cavidades para trazabilidad.
Canal caliente con control de temperatura individual por boquilla.
| Aplicación | de grado | de acabado |
|---|---|---|
| SPI A2 | Acabado espejo (grano 6000) | Cilindros de jeringa que requieren alta claridad y transparencia |
| SPI A3 | Alto brillo (grano 1200) | Varillas de émbolo y componentes médicos generales. |
| Médico Específico | Textura personalizada para superficies de sellado | Superficies de sellado del émbolo que requieren rugosidad controlada |
Este molde está optimizado para procesar polipropileno y polietileno de grado médico.
| Propiedad del material | PP (barril/varilla) | PE (émbolo/sello) |
|---|---|---|
| Temperatura de fusión | 220 - 260°C | 190 - 230°C |
| Temperatura del molde | 20 - 50°C | 20 - 50°C |
| Contracción | 1,5 - 2,5% | 1,5 - 3,0% |
| Transparencia | Alta claridad (barril) | Translúcido (sello) |
Beneficios materiales:
Certificado USP Clase VI para biocompatibilidad.
Adecuado para esterilización con óxido de etileno (EtO), gamma y vapor.
Excelente resistencia química (drogas, disolventes)
Bajos extraíbles y lixiviables.
Historial comprobado en aplicaciones de dispositivos médicos
Ensamblado en sala limpia: no se introduce contaminación durante el ensamblaje del molde.
Acero resistente a la corrosión: previene la oxidación que podría contaminar las piezas médicas
Superficies Lisas: Fácil limpieza y esterilización del propio molde
Circuitos de refrigeración sellados: sin riesgo de fuga de refrigerante al área de producción
Más de 1 millón de disparos: Minimiza las interrupciones de producción
Componentes endurecidos: pasadores guía, casquillos y pasadores expulsores para mayor resistencia al desgaste.
Enfriamiento de precisión: canales de enfriamiento equilibrados para tiempos de ciclo y dimensiones de piezas consistentes
Fácil mantenimiento: Diseñado para un reemplazo rápido de componentes para minimizar el tiempo de inactividad
Archivo de historial de diseño (DHF): documentación completa de diseño y desarrollo
Registro maestro del dispositivo (DMR): todas las especificaciones, procedimientos y dibujos
Informes de Inspección: Certificaciones dimensionales y de materiales.
Protocolos de validación: documentación IQ, OQ, PQ
Archivo de gestión de riesgos: según ISO14971
| Descripción | de la aplicación |
|---|---|
| Jeringas hipodérmicas | Jeringas desechables estándar para administración de medicamentos. |
| Jeringas de insulina | Jeringas de bajo volumen y alta precisión |
| Jeringas precargadas | Sistemas de administración de medicamentos listos para usar |
| Jeringas de tuberculina | Jeringas médicas de pequeño volumen |
| Jeringas veterinarias | Aplicaciones de salud animal |
| Jeringas de irrigación | Limpieza de heridas e irrigación quirúrgica. |
| Detalle | del proceso | de paso |
|---|---|---|
| 1 | Diseño y DFM | Modelado 3D, análisis de flujo de molde, informe DFM, revisión de diseño con el cliente |
| 2 | Adquisición de acero | Acero de grado médico certificado con certificación de material. |
| 3 | Mecanizado de precisión | CNC de 5 ejes, electroerosión, electroerosión por hilo, mecanizado de alta velocidad |
| 4 | Tratamiento térmico | Endurecimiento, revenido, recocido (según sea necesario) |
| 5 | Acabado de superficies | Pulido espejo según SPI A2/A3, tratamientos superficiales específicos |
| 6 | Asamblea de sala limpia | Montaje en condiciones controladas de sala limpia. |
| 7 | Pruebas de moho | Muestras de validación en condiciones de proceso. |
| 8 | Inspección de calidad | Inspección dimensional completa con CMM, prueba de rugosidad de superficies. |
| 9 | Documentación | Paquete de documentación completo según los requisitos ISO13485 |
| Tipo de inspección | Método | Estándar |
|---|---|---|
| Precisión dimensional | CMM, medición óptica | ± 0.01 mm de tolerancia |
| Acabado superficial | Perfilómetro | Verificación de estándares SPI |
| Pruebas de dureza | rockwell | Por especificación de material |
| Certificación de materiales | Certificados de prueba de molino | Trazabilidad total |
| Pruebas de limpieza | recuento de partículas | Estándar ISO14644 |
| Validación de prueba de molde | Inspección del primer artículo. | Aprobado por el cliente |
| Detalle | del artículo |
|---|---|
| Protección | Tratamiento antioxidante, envoltorio plástico sellado al vacío, desecante. |
| Embalaje | Caja de madera con absorción de impactos. |
| Documentación | Embalaje interior: lista de embalaje, informes de inspección, manual de mantenimiento. |
| Port | Ningbó / Shanghái |
| Tiempo de entrega | 45-60 días estándar (personalizable) |
| Detalle | del servicio |
|---|---|
| Consulta DFM | Diseño para la capacidad de fabricación y la optimización de procesos. |
| Análisis de flujo de moho | Simulación de llenado, enfriamiento y alabeo. |
| Soporte de validación de procesos | Asistencia con protocolos IQ/OQ/PQ |
| Soporte de prueba | Soporte in situ o remoto durante las pruebas de moldes |
| Capacitación | Capacitación en operación y mantenimiento para su equipo |
| Soporte de mantenimiento | Repuestos, servicio de reparación, guía de mantenimiento. |
| Documentación | Paquete completo de documentación regulatoria |
ISO13485:2016 – Gestión de calidad de dispositivos médicos
ISO9001:2015 – Gestión de Calidad
ISO14971 – Gestión de riesgos de dispositivos médicos (según corresponda)
Certificación de sala limpia: ISO14644 Clase 8
Póngase en contacto con nuestro equipo de ingeniería de moldes médicos para una consulta confidencial sobre sus requisitos de moldeo de jeringas. Proporcionamos paquetes de documentación completos para respaldar sus presentaciones regulatorias y procesos de validación.
