Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-08-07 Origen:Sitio
Medical MasterBatch es una mezcla concentrada de pigmentos/colorantes, resinas portadoras y aditivos utilizados para colorear plásticos de grado médico. A diferencia de los maestros convencionales, debe cumplir con una biocompatibilidad estricta, resistencia a la esterilización y estándares de estabilidad química.
Resinas portadoras: PP de grado médico, PE, PC, PET, etc.
Pigmentos: compatible con la FDA/UE, libre de metales pesados (PB, CD, Hg).
Aditivos: dispersantes y estabilizadores no tóxicos.
Los plásticos médicos no deben causar reacciones adversas cuando están en contacto con el cuerpo humano. Las pruebas incluyen:
Citotoxicidad (prueba de viabilidad celular)
Sensibilización e irritación (compatibilidad de la piel)
Toxicidad sistémica aguda (seguridad en el contacto del torrente sanguíneo)
Los dispositivos médicos se someten a varios métodos de esterilización, y el MasterBatch debe permanecer estable bajo:
| Consideraciones clave | del método de esterilización |
|---|---|
| Radiación gamma | Previene la degradación del polímero |
| Gas óxido de etileno (EO) | No hay reacción química con pigmentos |
| Autoclave (vapor) | Estabilidad de calor (hasta 134 ° C) |
| Esterilización de viga electrónica | Sin decoloración de color o fragilidad |
Sin lixiviación de pigmentos en drogas o fluidos corporales.
Resistente al alcohol, el peróxido de hidrógeno y otros desinfectantes.
Jeringas, tubos IV (codificados por colores para una fácil identificación)
Catéteres, máscaras respiratorias (flexibles y no tóxicas)
Botellas y tapas de medicina (colores de bloqueo de luz para drogas sensibles)
Jeringas precargadas (contacto directo con drogas-más altos estándares de seguridad)
Herramientas quirúrgicas (debe resistir la esterilización repetida)
Labware (tubos de PCR, platos de petri) (codificación de color de precisión)
Medical Masterbatch debe cumplir con los estándares globales:
| Requisitos clave | de la región | de regulación |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR | EE.UU | Límites de metales pesados, no toxicidad |
| UE 10/2011 | Europa | Pruebas de migración, sustancias prohibidas |
| ISO 10993 | Global | Prueba de biocompatibilidad |
| USP Clase VI | EE.UU | Seguridad de plásticos para uso médico |
| ALCANZAR | Europa | Cumplimiento de seguridad química |
Resinas a base de bio (PLA, PHA) para soluciones ecológicas.
Formulaciones sin halógenos y sin metal pesado.
Aditivos antimicrobianos (p. Ej., Iones de plata) para el control de la infección.
Masterbatches resistentes a los rayos UV para una vida útil más larga del dispositivo.
Masterbatches termocrómicos para indicadores de esterilización.
Codificación de color específica del hospital (por ejemplo, dispositivos pediátricos versus quirúrgicos).
Masterbatches de alta opacidad para envases de drogas sensibles a la luz.
Altos costos de material (resinas y pigmentos de grado médico).
Hurdos regulatorios estrictos (cambiantes estándares globales).
Consistencia del color (estabilidad por lotes a lotes).
Medical MasterBatch es una piedra angular de plásticos saludables y efectivos de la salud, lo que garantiza el cumplimiento de rigurosos estándares de biocompatibilidad y esterilización. A medida que avanza la tecnología médica, la demanda de trabajos maestros de alto rendimiento, sostenibles e inteligentes crecerá.
