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|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Adhesión a un sistema de gestión de calidad de circuito cerrado, que cubre la validación del diseño del molde, la calificación de la materia prima, el control del proceso de producción y la documentación posterior a la entrega.
Trazabilidad completa de cada componente: desde lotes de acero para moldes hasta parámetros de mecanizado e informes de inspección, lo que permite auditorías de cumplimiento total para registros de dispositivos médicos (por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR 2017/745).
Equipo de control de calidad dedicado y certificado en estándares de fabricación de dispositivos médicos, que realiza inspecciones dimensionales al 100 % y pruebas de compatibilidad de materiales.
Instalación de sala limpia Clase 8: Equipada con sistemas de filtración HEPA, entornos de presión positiva y protocolos estrictos de vestimenta del personal para limitar el recuento de partículas a ≤352 000 partículas (≥0,5 μm) por metro cúbico.
Equipos de mecanizado compatibles con salas limpias con sistemas de enfriamiento sin aceite, que evitan la contaminación del lubricante durante la fabricación de la cavidad del molde y del núcleo.
Procesos de limpieza post-mecanizado: limpieza ultrasónica, enjuague con agua desionizada a alta presión y secado al vacío para eliminar residuos antes del montaje.
Capacidad de tolerancia: logra una precisión dimensional de ±0,005 mm para características críticas de dispositivos médicos (p. ej., sellos de émbolo de jeringa, conectores de catéter).
Experiencia en materiales: utiliza aceros para moldes de grado médico (p. ej., 1.2083, S136, H13) con resistencia a la corrosión, alta capacidad de pulido y compatibilidad con procesos de esterilización (autoclave, ETO, irradiación gamma).
Opciones de canal caliente y canal frío: sistemas de compuerta personalizados para minimizar el desperdicio de material y garantizar un llenado uniforme para piezas médicas de paredes delgadas (p. ej., espesor de pared de 0,2 a 0,5 mm).
Optimización del sistema de enfriamiento: diseño del canal de enfriamiento basado en simulación para reducir el tiempo del ciclo y evitar la deformación de las piezas, fundamental para mantener dimensiones consistentes en la producción en masa.
Los moldes están diseñados para producir piezas que cumplen con los requisitos de biocompatibilidad USP Clase VI e ISO 10993, lo que garantiza que no haya toxinas lixiviables ni sustancias nocivas.
Las superficies del molde se pulen a Ra ≤0,02 μm, lo que reduce la adhesión bacteriana y permite una esterilización eficiente sin comprometer la integridad de la pieza.
Compatibilidad verificada con métodos de esterilización médica comunes: autoclave (134°C, 3 bar), esterilización con óxido de etileno (ETO) e irradiación gamma (hasta 50 kGy).
Dispositivos médicos desechables: jeringas, catéteres intravenosos, tubos de extracción de sangre, casetes de pruebas de diagnóstico, mascarillas y paños quirúrgicos.
Dispositivos médicos reutilizables: mangos de instrumentos quirúrgicos, componentes de endoscopios, piezas de máquinas de diálisis y carcasas de equipos dentales.
Sistemas de administración de medicamentos: componentes de inhaladores, cartuchos de plumas de insulina y aplicadores de parches transdérmicos.
Componentes de dispositivos implantables: carcasas no implantables para marcapasos, bandejas de dispositivos ortopédicos y componentes protésicos.
Diseño y Validación:
Análisis DFM (Diseño para Manufacturabilidad) para piezas médicas; Simulación del flujo del molde para optimizar el llenado y el enfriamiento.
Revisión del diseño con los clientes para alinearlo con los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos; producción de dibujos técnicos 2D/3D para su aprobación.
Adquisición y calificación de materias primas:
Adquisición de componentes y aceros para moldes de grado médico certificados; Certificados de material (COC/COA) proporcionados para cada lote.
Mecanizado y montaje de salas limpias:
Fresado CNC, corte por hilo EDM y rectificado de precisión en sala limpia Clase 8; Montaje con sujetadores controlados por torque para asegurar la alineación del molde.
Inspección y pruebas de salas limpias:
Inspección dimensional mediante CMM (Máquina de medición de coordenadas) y comparador óptico; Pruebas de acabado superficial mediante perfilómetro.
Moldeo de prueba con resinas de grado médico (p. ej., PP, PE, PC, PEEK) para verificar la calidad de la pieza; Presentación de informes de inspección del primer artículo (FAIR) para la aprobación del cliente.
Embalaje y entrega:
Envasado en molde en bolsas de plástico esterilizadas y selladas con desecante; etiquetados con el número de lote, estado de inspección e instrucciones de manipulación.
Entrega con paquete de documentación completo: archivos de diseño de moldes, certificados de materiales, informes de inspección y registros de producción de salas blancas.
Experiencia regulatoria: Nuestro equipo tiene más de 10 años de experiencia apoyando a los fabricantes de dispositivos médicos en la obtención de registros FDA 510(k), marcado CE y NMPA.
Capacidad de personalización: Ofrecemos soluciones integrales, desde el diseño de moldes hasta el soporte de producción en masa, adaptándonos a los requisitos específicos de sus dispositivos médicos.
Fiabilidad a largo plazo: nuestros moldes mantienen un rendimiento constante durante 1 a 5 millones de disparos (según el material y la aplicación), lo que reduce el tiempo de inactividad y los costos de mantenimiento.
Soporte de cumplimiento global: proporcionamos documentación y soporte técnico para ayudarlo a cumplir con los requisitos regulatorios de los mercados objetivo (EE. UU., UE, Asia, etc.).
Adhesión a un sistema de gestión de calidad de circuito cerrado, que cubre la validación del diseño del molde, la calificación de la materia prima, el control del proceso de producción y la documentación posterior a la entrega.
Trazabilidad completa de cada componente: desde lotes de acero para moldes hasta parámetros de mecanizado e informes de inspección, lo que permite auditorías de cumplimiento total para registros de dispositivos médicos (por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR 2017/745).
Equipo de control de calidad dedicado y certificado en estándares de fabricación de dispositivos médicos, que realiza inspecciones dimensionales al 100 % y pruebas de compatibilidad de materiales.
Instalación de sala limpia Clase 8: Equipada con sistemas de filtración HEPA, entornos de presión positiva y protocolos estrictos de vestimenta del personal para limitar el recuento de partículas a ≤352 000 partículas (≥0,5 μm) por metro cúbico.
Equipos de mecanizado compatibles con salas limpias con sistemas de enfriamiento sin aceite, que evitan la contaminación del lubricante durante la fabricación de la cavidad del molde y del núcleo.
Procesos de limpieza post-mecanizado: limpieza ultrasónica, enjuague con agua desionizada a alta presión y secado al vacío para eliminar residuos antes del montaje.
Capacidad de tolerancia: logra una precisión dimensional de ±0,005 mm para características críticas de dispositivos médicos (p. ej., sellos de émbolo de jeringa, conectores de catéter).
Experiencia en materiales: utiliza aceros para moldes de grado médico (p. ej., 1.2083, S136, H13) con resistencia a la corrosión, alta capacidad de pulido y compatibilidad con procesos de esterilización (autoclave, ETO, irradiación gamma).
Opciones de canal caliente y canal frío: sistemas de compuerta personalizados para minimizar el desperdicio de material y garantizar un llenado uniforme para piezas médicas de paredes delgadas (p. ej., espesor de pared de 0,2 a 0,5 mm).
Optimización del sistema de enfriamiento: diseño del canal de enfriamiento basado en simulación para reducir el tiempo del ciclo y evitar la deformación de las piezas, fundamental para mantener dimensiones consistentes en la producción en masa.
Los moldes están diseñados para producir piezas que cumplen con los requisitos de biocompatibilidad USP Clase VI e ISO 10993, lo que garantiza que no haya toxinas lixiviables ni sustancias nocivas.
Las superficies del molde se pulen a Ra ≤0,02 μm, lo que reduce la adhesión bacteriana y permite una esterilización eficiente sin comprometer la integridad de la pieza.
Compatibilidad verificada con métodos de esterilización médica comunes: autoclave (134°C, 3 bar), esterilización con óxido de etileno (ETO) e irradiación gamma (hasta 50 kGy).
Dispositivos médicos desechables: jeringas, catéteres intravenosos, tubos de extracción de sangre, casetes de pruebas de diagnóstico, mascarillas y paños quirúrgicos.
Dispositivos médicos reutilizables: mangos de instrumentos quirúrgicos, componentes de endoscopios, piezas de máquinas de diálisis y carcasas de equipos dentales.
Sistemas de administración de medicamentos: componentes de inhaladores, cartuchos de plumas de insulina y aplicadores de parches transdérmicos.
Componentes de dispositivos implantables: carcasas no implantables para marcapasos, bandejas de dispositivos ortopédicos y componentes protésicos.
Diseño y Validación:
Análisis DFM (Diseño para Manufacturabilidad) para piezas médicas; Simulación del flujo del molde para optimizar el llenado y el enfriamiento.
Revisión del diseño con los clientes para alinearlo con los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos; producción de dibujos técnicos 2D/3D para su aprobación.
Adquisición y calificación de materias primas:
Adquisición de componentes y aceros para moldes de grado médico certificados; Certificados de material (COC/COA) proporcionados para cada lote.
Mecanizado y montaje de salas limpias:
Fresado CNC, corte por hilo EDM y rectificado de precisión en sala limpia Clase 8; Montaje con sujetadores controlados por torque para asegurar la alineación del molde.
Inspección y pruebas de salas limpias:
Inspección dimensional mediante CMM (Máquina de medición de coordenadas) y comparador óptico; Pruebas de acabado superficial mediante perfilómetro.
Moldeo de prueba con resinas de grado médico (p. ej., PP, PE, PC, PEEK) para verificar la calidad de la pieza; Presentación de informes de inspección del primer artículo (FAIR) para la aprobación del cliente.
Embalaje y entrega:
Envasado en molde en bolsas de plástico esterilizadas y selladas con desecante; etiquetados con el número de lote, estado de inspección e instrucciones de manipulación.
Entrega con paquete de documentación completo: archivos de diseño de moldes, certificados de materiales, informes de inspección y registros de producción de salas blancas.
Experiencia regulatoria: Nuestro equipo tiene más de 10 años de experiencia apoyando a los fabricantes de dispositivos médicos en la obtención de registros FDA 510(k), marcado CE y NMPA.
Capacidad de personalización: Ofrecemos soluciones integrales, desde el diseño de moldes hasta el soporte de producción en masa, adaptándonos a los requisitos específicos de sus dispositivos médicos.
Fiabilidad a largo plazo: nuestros moldes mantienen un rendimiento constante durante 1 a 5 millones de disparos (según el material y la aplicación), lo que reduce el tiempo de inactividad y los costos de mantenimiento.
Soporte de cumplimiento global: proporcionamos documentación y soporte técnico para ayudarlo a cumplir con los requisitos regulatorios de los mercados objetivo (EE. UU., UE, Asia, etc.).
