| Cantidad: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Cumplimiento: Cumple plenamente con ISO 13485 (gestión de calidad de dispositivos médicos) y FDA 21 CFR Parte 820; trazable desde el material hasta el producto final.
Biocompatibilidad: utiliza materiales que cumplen con USP Clase VI/ISO 10993 (PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE de grado médico); sin lixiviables/extraíbles.
Precisión y durabilidad: Tolerancia dimensional ±0,005–0,02 mm; acabado superficial Ra≤0,1 μm; resistente a la esterilización en autoclave/EO/γ.
Personalización: Diseñado para instrumentos quirúrgicos, implantes y componentes de dispositivos mínimamente invasivos con una estricta validación del proceso.
| Detalles | de parámetros |
|---|---|
| Material | PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE de grado médico (USP Clase VI/ISO 10993) |
| Tolerancia dimensional | ±0,005 mm (características críticas); ±0,01–0,02 mm (características generales) |
| Acabado superficial | Pulido espejo (Ra≤0,1 μm); Pulido electrolítico para piezas implantables. |
| Compatibilidad de esterilización | Autoclave (121°C/2 bar), gas EO, radiación γ (25–40 kGy) |
| Proceso de producción | Moldeo por inyección de alta precisión; Fabricación en sala limpia (Clase 8/100.000) |
| Estándar de calidad | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820; trazabilidad lote a lote |
Gestión de Riesgos: FMEA (Análisis de Modos de Falla y Efectos) aplicado al diseño y producción para mitigar riesgos clínicos.
Trazabilidad: seguimiento completo de lotes de material, registro de parámetros de proceso y registros de lotes para preparación para retiradas.
Validación de procesos: Procesos validados de moldeo por inyección, limpieza y esterilización para garantizar una calidad constante.
Cumplimiento normativo: se alinea con la MDR de la UE, la FDA de EE. UU. y otras regulaciones globales sobre dispositivos médicos.
Instrumentos quirúrgicos: mangos livianos y esterilizables para fórceps, tijeras y retractores (p. ej., mezclas de PEEK/PC para mayor solidez y resistencia química).
Dispositivos mínimamente invasivos: conectores de catéter, componentes de trocar y carcasas de endoscopio (TPE/PP biocompatible para flexibilidad y sellos a prueba de fugas).
Accesorios implantables: componentes de guía, piezas de dispositivos de sutura (PEEK para bioestabilidad y radiolucidez).
Kits quirúrgicos desechables: émbolos de jeringas, componentes de administración de medicamentos y piezas de dispositivos de cierre de heridas (PP/PE de grado médico para esterilidad de un solo uso).
Selección de materiales: utilice plásticos certificados de grado médico con informes de pruebas USP Clase VI/ISO 10993 (biocompatibilidad, citotoxicidad, hemocompatibilidad).
Producción en salas blancas: Fabricado en salas blancas ISO 8 (Clase 100.000) para evitar la contaminación por partículas.
Moldeo de precisión: Herramental de alta tolerancia (acero S136) con inspección CMM para dimensiones críticas (±0,005 mm).
Validación de esterilización: ciclos validados para autoclave (121 °C/15 min), gas EO o radiación γ (25–40 kGy) para garantizar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶.
Sistema de trazabilidad: códigos de lote únicos vinculan cada pieza con materias primas, parámetros de producción y registros de inspección.
Auditoría y Certificación: Auditorías anuales de vigilancia ISO 13485; documentación de controles de diseño, gestión de riesgos y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
Material: PEEK de grado médico (biocompatible, de alta resistencia, resistente al calor).
Tolerancia: ±0,01 mm en las dimensiones del mango para una fijación segura del instrumento.
Acabado superficial: Ra≤0,1 μm (pulido electrolítico) para evitar la adhesión bacteriana.
Esterilización: Compatible con autoclave (134°C/3 min) para uso repetido.
Cumplimiento: ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, USP Clase VI.
Solicitar un certificado ISO 13485 válido al fabricante (consultar organismo de acreditación y fecha de caducidad).
Revisar los informes de pruebas de materiales (USP Clase VI/ISO 10993) y los registros de validación de esterilización.
Confirme que el fabricante tiene un sistema de trazabilidad y procesos de gestión de riesgos documentados (según ISO 14971).
Cumplimiento: Cumple plenamente con ISO 13485 (gestión de calidad de dispositivos médicos) y FDA 21 CFR Parte 820; trazable desde el material hasta el producto final.
Biocompatibilidad: utiliza materiales que cumplen con USP Clase VI/ISO 10993 (PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE de grado médico); sin lixiviables/extraíbles.
Precisión y durabilidad: Tolerancia dimensional ±0,005–0,02 mm; acabado superficial Ra≤0,1 μm; resistente a la esterilización en autoclave/EO/γ.
Personalización: Diseñado para instrumentos quirúrgicos, implantes y componentes de dispositivos mínimamente invasivos con una estricta validación del proceso.
| Detalles | de parámetros |
|---|---|
| Material | PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE de grado médico (USP Clase VI/ISO 10993) |
| Tolerancia dimensional | ±0,005 mm (características críticas); ±0,01–0,02 mm (características generales) |
| Acabado superficial | Pulido espejo (Ra≤0,1 μm); Pulido electrolítico para piezas implantables. |
| Compatibilidad de esterilización | Autoclave (121°C/2 bar), gas EO, radiación γ (25–40 kGy) |
| Proceso de producción | Moldeo por inyección de alta precisión; Fabricación en sala limpia (Clase 8/100.000) |
| Estándar de calidad | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820; trazabilidad lote a lote |
Gestión de Riesgos: FMEA (Análisis de Modos de Falla y Efectos) aplicado al diseño y producción para mitigar riesgos clínicos.
Trazabilidad: seguimiento completo de lotes de material, registro de parámetros de proceso y registros de lotes para preparación para retiradas.
Validación de procesos: Procesos validados de moldeo por inyección, limpieza y esterilización para garantizar una calidad constante.
Cumplimiento normativo: se alinea con la MDR de la UE, la FDA de EE. UU. y otras regulaciones globales sobre dispositivos médicos.
Instrumentos quirúrgicos: mangos livianos y esterilizables para fórceps, tijeras y retractores (p. ej., mezclas de PEEK/PC para mayor solidez y resistencia química).
Dispositivos mínimamente invasivos: conectores de catéter, componentes de trocar y carcasas de endoscopio (TPE/PP biocompatible para flexibilidad y sellos a prueba de fugas).
Accesorios implantables: componentes de guía, piezas de dispositivos de sutura (PEEK para bioestabilidad y radiolucidez).
Kits quirúrgicos desechables: émbolos de jeringas, componentes de administración de medicamentos y piezas de dispositivos de cierre de heridas (PP/PE de grado médico para esterilidad de un solo uso).
Selección de materiales: utilice plásticos certificados de grado médico con informes de pruebas USP Clase VI/ISO 10993 (biocompatibilidad, citotoxicidad, hemocompatibilidad).
Producción en salas blancas: Fabricado en salas blancas ISO 8 (Clase 100.000) para evitar la contaminación por partículas.
Moldeo de precisión: Herramental de alta tolerancia (acero S136) con inspección CMM para dimensiones críticas (±0,005 mm).
Validación de esterilización: ciclos validados para autoclave (121 °C/15 min), gas EO o radiación γ (25–40 kGy) para garantizar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶.
Sistema de trazabilidad: códigos de lote únicos vinculan cada pieza con materias primas, parámetros de producción y registros de inspección.
Auditoría y Certificación: Auditorías anuales de vigilancia ISO 13485; documentación de controles de diseño, gestión de riesgos y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
Material: PEEK de grado médico (biocompatible, de alta resistencia, resistente al calor).
Tolerancia: ±0,01 mm en las dimensiones del mango para una fijación segura del instrumento.
Acabado superficial: Ra≤0,1 μm (pulido electrolítico) para evitar la adhesión bacteriana.
Esterilización: Compatible con autoclave (134°C/3 min) para uso repetido.
Cumplimiento: ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, USP Clase VI.
Solicitar un certificado ISO 13485 válido al fabricante (consultar organismo de acreditación y fecha de caducidad).
Revisar los informes de pruebas de materiales (USP Clase VI/ISO 10993) y los registros de validación de esterilización.
Confirme que el fabricante tiene un sistema de trazabilidad y procesos de gestión de riesgos documentados (según ISO 14971).
