Molde moderado de alta precisión para atención médica y sanitaria y molde de catéter 2K con estándar ISO

Nuestro molde 2K moderado de alta precisión representa la cúspide de la tecnología de fabricación de dispositivos médicos, diseñado específicamente para producir componentes sofisticados de catéteres y dispositivos sanitarios. Este avanzado sistema de molde integra capacidades de inyección de dos materiales con una precisión excepcional, satisfaciendo las rigurosas demandas de la industria médica, donde la precisión, la confiabilidad y la seguridad del paciente son primordiales.

Certificados bajo la norma ISO 13485 para dispositivos médicos e ISO 9001 para sistemas de gestión de calidad, nuestros moldes garantizan el cumplimiento de los estándares internacionales para la fabricación médica.

Especificaciones técnicas

Configuración de la base del molde

• Tipo de molde: Molde de inyección de dos disparos (2K) con sistema de mesa giratoria o lanzadera

• Compatibilidad de materiales: termoplásticos de grado médico (PP, PE, PVC, TPU, silicona), resinas biocompatibles

• Cavidades: 4-32 cavidades (configurables según el tamaño del componente y los requisitos de producción)

• Base del molde: Acero endurecido de primera calidad (1.2344/H13, inoxidable 420)

• Acabado de la superficie: pulido de grado óptico, electroerosión/texturizado según sea necesario (Ra ≤ 0,025 μm para superficies críticas)

• Sistema de refrigeración: canales de refrigeración conformados para una gestión térmica óptima

• Vida útil: más de 1.000.000 de ciclos con el mantenimiento adecuado

Ingeniería de Precisión

• Paralelismo/planitud: ≤ 0,01 mm en las superficies del molde

• Sistema de expulsión: Expulsión multietapa guiada con precisión para componentes delicados

• Ventilación: sistemas de microventilación para eliminar trampas de gas en secciones de paredes delgadas

• Alineación: pilares y casquillos guía de precisión estándar alemán

Capacidades de inyección 2K

• Unidades de inyección: sistemas de inyección dual controlados independientemente

• Precisión de sobremoldeo: control del espesor de la capa hasta 0,05 mm

• Tecnología de unión: optimizada para la adhesión de materiales de grado médico

• Control de Procesos: Monitoreo en tiempo real de ambos ciclos de inyección

Características de grado médico

Diseño de higiene y seguridad

• Compatibilidad con salas blancas: Diseñado para instalación en salas blancas Clase 7/8 (ISO 14644-1)

• Integridad de la superficie: superficies no porosas y resistentes a la corrosión que previenen la colonización bacteriana.

• Lubricación: sistemas de lubricación biocompatibles de grado médico

Optimizaciones específicas del catéter

• Moldeo con microfunciones: capaz de producir diámetros de luz de 0,3 mm a 10 mm

• Formación de puntas: control de radio de precisión para puntas de catéteres atraumáticos

• Integración de bandas marcadoras: colocación precisa de bandas marcadoras radiopacas

• Texturizado de superficies: patrones de superficie controlados para características de flujo específicas

Garantía de calidad y cumplimiento

Certificaciones y estándares

• ISO 13485:2016 - Gestión de calidad de dispositivos médicos

• ISO 9001:2015 - Sistemas de Gestión de Calidad

• Listo el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745)

• Certificaciones de materiales según los estándares de biocompatibilidad USP Clase VI e ISO 10993

Documentación de validación

• Paquete de calificación de diseño (DQ)

• Protocolos de calificación de instalación (IQ)

• Documentación de calificación operativa (OQ)

• Validación de calificación de desempeño (PQ)

• Archivo completo del historial del molde con certificados de materiales.

Inspección y pruebas

• Informes de inspección de CMM para todas las dimensiones críticas (Zeiss/Hexagon)

• Informes de análisis de flujo de molde (Autodesk Moldflow)

• Informes de inspección del primer artículo según las pautas AIAG PPAP

• Piezas de muestra con informes dimensionales.

• Certificados de pruebas de durabilidad.

Aplicaciones en medicina y atención sanitaria

Aplicaciones primarias

• Catéteres vasculares: catéteres angiográficos, guías y de dilatación con balón.

• Catéteres Urológicos: Foley, intermitentes, stents ureterales

• Dispositivos neurovasculares: microcatéteres, sistemas de administración.

• Componentes de acceso intravenoso: catéteres intravenosos de seguridad, conectores sin agujas

• Catéteres especiales: líneas PICC, catéteres de diálisis, succión y drenaje

Fabricación de componentes

• Ejes de catéter multidurómetro

• Configuraciones de puntas con flexibilidad variable

• Conectores y bujes con sellos sobremoldeados

• Mecanismos de seguridad con partes móviles.

• Dispositivos ensamblados con combinaciones duro/blando

Soporte técnico y servicios

Soporte de la fase de diseño

• Diseño para análisis de fabricabilidad (DFM)

• Consulta de selección de materiales.

• Simulación y optimización del flujo del molde.

• Servicios de creación de prototipos con moldes de giro rápido.

Fabricación e instalación

• Fabricación completa de moldes en ambiente controlado.

• Pruebas de aceptación de fábrica en nuestras instalaciones.

• Supervisión de la instalación por ingenieros certificados.

• Desarrollo y optimización de parámetros de proceso.

Mantenimiento y soporte de ciclo de vida

• Programas de mantenimiento preventivo

• Documentación técnica que incluye modelos y dibujos 3D.

• Gestión de inventario de repuestos.

• Servicios de remodelación y mejora.

• Línea directa de soporte técnico 24 horas al día, 7 días a la semana

¿Por qué elegir nuestros moldes médicos 2K?

Ventaja de precisión

Nuestra tecnología patentada de fabricación de moldes logra tolerancias un 30 % más estrictas que los estándares de la industria para moldes médicos, lo que garantiza la coherencia en millones de ciclos.

Experiencia regulatoria

Con más de 15 años especializándonos en moldes médicos, navegamos por requisitos regulatorios complejos para que usted pueda concentrarse en el desarrollo de dispositivos y la atención al paciente.

Validación integrada

Proporcionamos paquetes de validación completos que aceleran sus propias presentaciones regulatorias y reducen el tiempo de comercialización.

Asociación de ciclo de vida

Desde el concepto inicial hasta la producción en masa y la eventual renovación del molde, colaboramos durante todo el ciclo de vida comercial de su dispositivo.

Póngase en contacto con nuestros especialistas en moldes médicos hoy

Analice sus requisitos específicos de catéter o dispositivo médico con nuestro equipo de ingeniería. Brindamos consultas confidenciales, estudios de viabilidad y cotizaciones detalladas adaptadas a las necesidades de su proyecto.

Toda la fabricación se realiza en nuestras instalaciones con certificación ISO y estrictos acuerdos de confidencialidad para proteger su propiedad intelectual.