Moldeo de alta precisión para componentes de atención médica

Moldeo de dispositivos médicos de precisión: donde la calidad se une al cumplimiento

En Yixun, entendemos que la fabricación de dispositivos médicos pone en juego vidas. Más allá del mecanizado de precisión, ofrecemos una asociación regulatoria completa, desde la selección de materiales hasta los protocolos de validación, garantizando que sus dispositivos cumplan con los requisitos regulatorios globales, FDA y CE.

Nuestras especializaciones en moldeo médico

1. Instrumental quirúrgico y de diagnóstico

• Componentes de endoscopios, conjuntos de carcasas, herramientas quirúrgicas desechables.

• Capacidad clave: Micromoldeado para componentes de subgramaje con tolerancias de ±0,005 mm

• Experiencia en materiales: PEEK, PEI (Ultem), Radel, PP/PC de grado médico

2. Sistemas de administración de medicamentos

• Componentes de inhaladores, conjuntos de autoinyectores, piezas de nebulizadores

• Capacidad clave: Sobremoldeo de múltiples materiales para sellos, agarres y bisagras flexibles

• Validación: Se proporcionan paquetes completos de documentación IQ/OQ/PQ

3. Dispositivos de contacto implantables y a largo plazo

• Componentes de prueba ortopédicos, gorros de cicatrización dental, carcasas de sensores portátiles

• Capacidad clave: moldeado en sala limpia (ISO Clase 7), soldadura ultrasónica, marcado láser

• Materiales: resinas USP Clase VI, grados biocompatibles, masterbatches de color

La diferencia de moldeo médico

Nuestra infraestructura de instalaciones de grado médico

• Entorno: Sala limpia ISO Clase 7 (opción para estaciones de trabajo ISO Clase 5)

• Sistemas de calidad: establecimiento certificado ISO 13485:2016 y registrado por la FDA

• Documentación: Registros electrónicos del historial de dispositivos (eDHR), control de revisiones basado en la nube

• Socios de pruebas: biocompatibilidad de terceros (ISO 10993), estudios E&L, validaciones de esterilización

Matriz de Capacidades Técnicas

Niveles de precisión:

• Micromoldeado: piezas tan pequeñas como 0,01 g, tolerancias de ±0,002 mm

• Alto volumen: moldes de más de 64 cavidades con equilibrio de canal caliente

• Geometrías complejas: socavados, paredes delgadas (0,15 mm), canales de microfluidos

Acabados superficiales:

• SPI A-1 (Espejo) para claridad óptica

• Superficies texturizadas (VDI 3400) para agarre y estética.

• Pasivación para resistencia a la corrosión en componentes de acero quirúrgico.

Servicios de soporte regulatorio

No solo fabricamos piezas: construimos su presentación reglamentaria:

1. Fase de Diseño: Análisis de riesgos (ISO 14971), documentación FMEA

2. Creación de prototipos: creación de informes resumidos, pruebas de verificación del diseño

3. Producción: Paquetes de validación de procesos (IQ/OQ/PQ), planes de muestreo.

4. Post-comercialización: documentación de control de cambios, revisiones periódicas de procesos

Estudio de caso: Dispositivo de administración de fármacos de clase II

Desafío: Una empresa farmacéutica necesitaba componentes complejos para autoinyectores con estrictos requisitos de partículas (<100 partículas >10 µm/mL).

Nuestra solución:

• Molde diseñado con cavidades de presión positiva y manejo automatizado de piezas.

• Monitoreo de partículas en el molde implementado con alertas en tiempo real

• Formulación POM desarrollada resistente a la extracción

Resultados:

• ✅ Tasa de cumplimiento de partículas del 99,98 %

• ✅ Tiempo de ciclo 30% más rápido gracias al enfriamiento conformado

• ✅ Envío regulatorio 6 meses más rápido con nuestro paquete de documentación

Experiencia en materiales

Materiales de alta frecuencia:

• PEEK, PEI, PPSU, PC, COP/COC

• Caucho de silicona líquida (LSR) para sellos y juntas

• Polímeros bioabsorbibles (PLA, PGA)

Procesos Especiales:

• Montaje en molde para dispositivos multicomponentes

• Moldura de dos disparos para superficies suaves al tacto

• Tratamiento con plasma en línea para una mejor adhesión.

Inicie su proyecto de dispositivo médico

Fase 1: Revisión de diseño gratuita
Envíe su archivo CAD para:

• Informe de diseño para la fabricabilidad (DFM)

• Análisis preliminar de costos y cronogramas.

Fase 2: Prototipo y Validación

• Creación rápida de prototipos en 5-10 días laborables

• Soporte de pruebas de verificación de diseño

• Estudios de compatibilidad de materiales.

Fase 3: Producción y mantenimiento

• Ejecución completa del protocolo de validación.

• Producción controlada por lotes con eDHR

• Revisión y mejora anual del proceso.