Requisitos esenciales para fabricar productos médicos en moldeo por inyección

1. Requisitos regulatorios y de certificación

Sistemas de gestión de calidad

• Certificación ISO 13485

• Obligatorio para la fabricación de dispositivos médicos, asegurando la trazabilidad total desde el diseño hasta la producción.

• Buenas prácticas de fabricación (GMP)

• Requerido para productos estériles o implantables, que involucran entornos de sala limpia controlados.

Certificaciones de cumplimiento del producto

• Registro de la FDA (para el acceso al mercado estadounidense)

• Marcado CE bajo la UE MDR (para mercados europeos)

• Aprobación de NMPA (China) (para ventas nacionales)

Prueba de biocompatibilidad

• Los materiales deben pasar pruebas ISO 10993 (por ejemplo, citotoxicidad, sensibilización, irritación).

2. Especificaciones de diseño de material y moho

Materiales de grado médico

• Solo se permiten plásticos certificados de clase VI USP o ISO 10993, que incluyen:

• Resistente a la esterilización : Peek, PC, PP, PE (para la radiación de autoclave/gamma).

• Ópticamente claro : COP/COC (para envases de drogas, bajas lixiviados).

• Bioabsorbable : PLA/PGA (para implantes temporales).

Características de diseño de molde crítico

• Geometría sin zona muerta : previene la acumulación bacteriana; Runners/pines de eyector fáciles de limpiar.

• Precisión ultra alta (± 0.01 mm) : garantiza sellos a prueba de fuga (por ejemplo, boquillas de jeringa).

• Acero resistente a la corrosión : S136H, 420 acero inoxidable para evitar la contaminación.

• Sistemas de corredores Hot Runner : minimiza el desperdicio de materiales y los riesgos de contaminación.

3. Entorno de producción y control de procesos

Estándares de sala limpia

• ISO Clase 7/8 (anteriormente Clase 10,000/100,000):

• Controla partículas y microbios en el aire; Requiere monitoreo regular.

• Medidas antiestáticas : previene la adhesión de partículas.

Validación de proceso (IQ/OQ/PQ)

• Calificación de instalación (IQ) : Verifica la configuración del equipo.

• Calificación operativa (OQ) : valida los parámetros del proceso (temperatura, presión).

• Calificación de rendimiento (PQ) : confirma la consistencia por lotes a lotes.

Demolding y embalaje limpio

• Lubricantes de grado médico (por ejemplo, alternativas sin silicona).

• Embalaje de barrera estéril para productos asépticos.

4. Gestión de riesgos y trazabilidad

ISO 14971 Gestión de riesgos

• Identifica los peligros (por ejemplo, la lixiviación de material, los defectos dimensionales) y los mitiga.

Trazabilidad completa

• Registros de lotes de materia prima, mantenimiento de moho y parámetros de producción (retenidos por más de 10 años).

• UDI (Identificación de dispositivo único) (requerido por la FDA/UE).

5. Aplicaciones comunes de moldeo médico

6. Consejos para ingresar al mercado médico

1. Comience con productos de bajo riesgo (por ejemplo, carcasas de diagnóstico no estériles) antes de abordar los implantes.

2. Asociarse estrechamente con proveedores de materiales para asegurar resinas certificadas con TDS e informes de biocompatibilidad.

3. Invierta en salas limpias y equipos de prueba (por ejemplo, contadores de partículas, probadores microbianos).

Pensamientos finales

El moldeo por inyección médica es un sector de alta cosrilla pero de alta recompensa. Las empresas deben comprometerse con el cumplimiento regulatorio, los materiales avanzados e ingeniería de precisión para tener éxito a largo plazo.

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